Wanita buta kerana suntikan 'dermal filler' dalam saluran darah dibuat secara cuai; produk selamat
Anggaran Waktu Membaca:
Gambar hiasan: iStock
SINGAPURA: Ia adalah prosedur dan bukan produk yang menyebabkan seorang wanita menjadi buta selepas menerima suntikan 'dermal filler' semasa menjalani rawatan estetik.
Demikian didedahkan pengedar produk tersebut pada Selasa (19 Sep).
Semasa menjawab pertanyaan Mediacorp, Parvus - syarikat yang mengedarkan 'dermal filler' itu, AestheFill - berkata siasatannya mendedahkan insiden tersebut "berpunca daripada saluran darah tersumbat semasa prosedur tersebut, yang juga berpunca daripada penyuntikan produk tersebut ke dalam saluran darah secara cuai".
Parvus menambah bahawa AestheFill adalah selamat untuk digunakan dan masih diluluskan Penguasa Sains Kesihatan Singapura (HSA).
Wanita tersebut yang diberikan AestheFill pada Julai lalu, iaitu jenama 'dermal filler' yang digunakan untuk memperbaiki kedutan wajah untuk sementara waktu "dengan suntikan ke dalam lapisan subkutaneus kulit wajah tersebut," menurut HSA pada 12 September.
HSA dan Kementerian Kesihatan (MOH) sedang menyiasat kes tersebut, yang dilaporkan Parvus pada 29 Julai.
"Kami sedang giat bekerjasama dengan HSA dalam siasatan yang sedang dijalankan, dan kami bertegas bahawa mutu produk dan keselamatan pesakit menjadi keutamaan kami," kata seorang jurucakap bagi Parvus.
Jurucakap tersebut menambah bahawa kumpulan produk yang dipersoalkan itu sudah "menjalani penilaian secara menyeluruh, dengan mematuhi piawai pembuatan Pentadbiran Makanan & Ubat Korea (KFDA) dan sistem pengurusan mutu ISO 13485".
AestheFill sudah didaftar di Singapura sejak 1 Oktober 2021.
Menurut HSA, ia merupakan laporan insiden teruk tempatan yang pertama bagi kesan buta yang berpunca akibat suntikan 'dermal filler'.
'Dermal filler' diklasifikasikan di Singapura sebagai peranti perubatan Kelas D - kategori yang mempunyai risiko paling tinggi.
Jurucakap Parvus menyatakan bahawa AestheFill "mematuhi semua garis panduan keselamatan antarabangsa yang ketat dan masih diluluskan oleh HSA di Singapura. Lesen produk tersebut kekal sah sehingga kini dan masih disenaraikan di Daftar Peranti Perubatan Singapura (SMDR)".
Demikian didedahkan pengedar produk tersebut pada Selasa (19 Sep).
Semasa menjawab pertanyaan Mediacorp, Parvus - syarikat yang mengedarkan 'dermal filler' itu, AestheFill - berkata siasatannya mendedahkan insiden tersebut "berpunca daripada saluran darah tersumbat semasa prosedur tersebut, yang juga berpunca daripada penyuntikan produk tersebut ke dalam saluran darah secara cuai".
Parvus menambah bahawa AestheFill adalah selamat untuk digunakan dan masih diluluskan Penguasa Sains Kesihatan Singapura (HSA).
Wanita tersebut yang diberikan AestheFill pada Julai lalu, iaitu jenama 'dermal filler' yang digunakan untuk memperbaiki kedutan wajah untuk sementara waktu "dengan suntikan ke dalam lapisan subkutaneus kulit wajah tersebut," menurut HSA pada 12 September.
HSA dan Kementerian Kesihatan (MOH) sedang menyiasat kes tersebut, yang dilaporkan Parvus pada 29 Julai.
"Kami sedang giat bekerjasama dengan HSA dalam siasatan yang sedang dijalankan, dan kami bertegas bahawa mutu produk dan keselamatan pesakit menjadi keutamaan kami," kata seorang jurucakap bagi Parvus.
Jurucakap tersebut menambah bahawa kumpulan produk yang dipersoalkan itu sudah "menjalani penilaian secara menyeluruh, dengan mematuhi piawai pembuatan Pentadbiran Makanan & Ubat Korea (KFDA) dan sistem pengurusan mutu ISO 13485".
AestheFill sudah didaftar di Singapura sejak 1 Oktober 2021.
Menurut HSA, ia merupakan laporan insiden teruk tempatan yang pertama bagi kesan buta yang berpunca akibat suntikan 'dermal filler'.
'Dermal filler' diklasifikasikan di Singapura sebagai peranti perubatan Kelas D - kategori yang mempunyai risiko paling tinggi.
Jurucakap Parvus menyatakan bahawa AestheFill "mematuhi semua garis panduan keselamatan antarabangsa yang ketat dan masih diluluskan oleh HSA di Singapura. Lesen produk tersebut kekal sah sehingga kini dan masih disenaraikan di Daftar Peranti Perubatan Singapura (SMDR)".
Sumber : CNA/SS/ss
Ikuti perkembangan kami dan dapatkan Berita Terkini
Langgani buletin emel kami
Dengan mengklik hantar, saya bersetuju data peribadi saya boleh digunakan untuk menghantar artikel dari Berita, tawaran promosi dan juga untuk penyelidikan dan analisis.
