Singapura beri kelulusan sementara vaksin penggalak COVID-19 sasar dua varian

SINGAPURA: Penguasa Sains Kesihatan (HSA) pada Rabu (14 Sep) memberi kelulusan sementara bagi penggunaan vaksin penggalak COVID-19 yang pertama di Singapura menyasarkan dua varian. 

Suntikan Bivalen Spikevax COVID-19 Asal/Omicron keluaran Moderna mengandungi dua komponen yang menyasarkan virus SARS-CoV-2 asal dan juga varian Omicron BA.1. 

Ia merupakan versi vaksin COVID-19 Moderna yang dikemas kini dan berdasarkan pada virus SARS-CoV-2 asal, menurut HSA dalam kenyataan medianya. 

Ia diluluskan untuk digunakan sebagai dos penggalak bagi individu berusia 18 tahun dan ke atas, yang sudah menerima dua suntikan pertama vaksin COVID-19. 

Kelulusan sementara ini diberikan di bawah Laluan Akses Khas Pandemik (PSAR). 

Menteri Kesihatan Ong Ye Kung memberitahu Parlimen pada Selasa bahawa MOH akan membawa masuk vaksin bivalen baru Pfizer-BioNTech dan Moderna di bawah perjanjian dengan syarikat farmaseutikal tersebut.

Vaksin bivalen itu menyasarkan kedua-dua virus COVID-19 asal dan varian Omicron termasuk BA.4 dan BA.5.

Suntikan penggalak Moderna itu melibatkan satu dos yang mengandungi dua komponen: 25 mikrogram yang menyasarkan virus SARS-CoV-2 asal dan 25 mikrogram menyasarkan varian Omicron BA.1. 

Cadangan rasmi bagi penggunaan vaksin penggalak tersebut akan dikeluarkan Jawatankuasa Pakar bagi Vaksinasi COVID-19 dan Kementerian Kesihatan (MOH) pada satu masa kelak, tambah HSA. 

Agensi itu menyatakan ia sudah menyemak dengan teliti hasil dapatan kajian pra klinikal Moderna, ujian klinikal ke atas sukarelawan manusia, kawalan penghasilan dan mutu, serta menilai bahawa manfaatnya mengatasi risiko penggunaan vaksin berkenaan sebagai dos penggalak untuk melindungi terhadap COVID-19 sedang virus itu terus berubah-ubah. 

Dalam membuat keputusan tersebut, HSA menambah bahawa ia juga merujuk para pakar daripada Jawatankuasa Penasihat Ubat-Ubatan dan Panel Pakar Penyakit Berjangkit. 

Tambahnya, semakan klinikal terbabit berdasarkan ujian Fasa 2/3 yang dikendalikan Moderna bagi individu berusia 18 tahun dan ke atas. 

Hasilnya menunjukkan bahawa vaksin penggalak bivalen memberi respons imuniti kuat terhadap varian Omicron BA.1, manakala mengekalkan tindak balas imun terhadap SARS-CoV-2. 

"Data awal juga mencadangkan bahawa vaksin itu mungkin merangsang antibodi terhadap Omicron BA.4/5, serta varian lain seperti Alpha, Beta, Delta dan Gamma," tambahnya.

“Oleh itu, vaksin penggalak bivalen itu dijangka boleh meningkatkan imuniti terhadap varian Omicron, sambil mengekalkan perlindungan asas yang diberikan oleh vaksin asal.”

Data keselamatan daripada kajian klinikal menunjukkan bahawa vaksin bivalen umumnya diterima dengan baik dan profil keselamatan adalah konsisten dengan apa yang diketahui bagi vaksin asal Spikevax.

"Kesan sampingan kebanyakannya ringan hingga sederhana termasuk kemerahan pada tempat suntikan, kelesuan, sakit kepala dan sakit otot," kata HSA.

Agensi itu akan terus memantau secara aktif keselamatan vaksin dan menghendaki Moderna menyerahkan data daripada kajian klinikal yang sedang dijalankan, untuk memastikan manfaat vaksin terus mengatasi risiko apabila digunakan semasa pandemik COVID-19.

HSA menambah bahawa ia akan mengambil tindakan yang perlu dan memberikan maklumat terkini kepada orang ramai jika kebimbangan keselamatan yang ketara dikenal pasti.