Khidmat Cordlife mungkin digantung setahun susuli kelemahan operasi

SINGAPURA: Cordlife Group pada Isnin (29 Sep) diberikan notis untuk menggantung perkhidmatan bank darah tali pusatnya selama setahun, susulan beberapa kelemahan serius dalam operasinya.

Langkah itu diambil lebih lapan bulan selepas lesen bank darah tali pusat swasta itu diperbaharui untuk tempoh setahun.

Kementerian Kesihatan (MOH) menyatakan bahawa ia mengesan beberapa kelemahan semasa audit susulan ke atas operasi Cordlife pada Julai. Kelemahan itu termasuk masalah berkaitan pengumpulan, pemprosesan dan ujian bagi 160 unit darah tali pusat baharu sejak Januari, serta kegagalan dari segi tadbir urus, pelaporan insiden dan pengurusan.

Cordlife diberi tempoh 14 hari untuk memberi jawapan bertulis terhadap notis penggantungan tersebut. Jika penggantungan itu diteruskan, syarikat itu tidak dibenarkan untuk menyimpan unit darah tali pusat baharu, tetapi wajib menumpukan perhatian dalam mengekalkan keselamatan dan mutu unit sedia ada.

“Sekiranya Cordlife terus gagal memenuhi peraturan kawal selia, MOH mungkin perlu menilai dan memutuskan sama ada lesen operasi Cordlife perlu dibatalkan,” menurut kementerian itu.

Kelemahan pada pengendalian unit darah tali pusat oleh Cordlife pertama kali didedahkan pada November 2023, apabila MOH mengumumkan bahawa ia sedang menyiasat syarikat berkenaan.

Tujuh tangki didapati terdedah kepada suhu melebihi paras yang dibenarkan, merosakkan sekitar 2,200 unit darah tali pusat dan menjejas sekurang-kurangnya 2,150 pelanggan. Pada April tahun lalu, lagi 5,300 unit darah tali pusat yang disimpan dalam tangki kedua dan sebuah bekas penghantar kering (dry shipper) didapati “tidak boleh digunakan”.

Syarikat itu dibenarkan untuk menyambung semula perkhidmatan bank darahnya secara terhad pada September 2024 sebelum lesennya diperbaharui pada Januari tahun ini.

Cordlife turut memohon penggantungan bagi dagangan sahamnya di Bursa Saham Singapura pada pagi Isnin, sementara menunggu pengumuman lanjut.

KEGAGALAN TADBIR URUS, TUKAR GANTI KAKITANGAN

Semasa audit yang dijalankan pada Julai, MOH mendapati Cordlife mengekalkan amalan pemantauan suhu yang dipertingkatkan dan menyimpan inventori yang tepat. Namun, kementerian itu mendapati kelemahan baharu dari segi operasi.

Kakitangan utama yang terlibat dalam melaksanakan penambahbaikan meletak jawatan tanpa proses penyerahan tugas yang betul.

Pegawai tadbir urus klinikal – yang biasanya menyelia mutu, keselamatan dan pematuhan dalam khidmat bank darah – gagal menyelia dan memberi panduan yang mencukupi. Akibatnya, insiden dan kegagalan proses bagi 160 unit darah tali pusat baharu tidak dilaporkan dengan sewajarnya.

Cordlife menyimpan unit yang tidak mencapai suhu yang diperlukan bagi kriopemeliharaan, tanpa bukti siasatan terhadap kemungkinan berlakunya kerosakan.

Pegawai tadbir urus klinikal itu juga memberi nasihat yang salah kepada kakitangan bahawa isu tersebut tidak membimbangkan, menyebabkan insiden serupa tidak dilaporkan dan tidak disiasat.

Dalam satu lagi kejadian, syarikat itu terus menggunakan beg pengumpulan darah tali pusat yang terdedah kepada turun naik suhu tanpa mengesahkan keselamatan atau kesannya terhadap mutu.

Sebuah panel yang terdiri daripada para pakar meneliti dapatan audit tersebut, dan pihak kementerian memutuskan untuk menggantung perkhidmatan Cordlife bagi unit darah tali pusat baharu supaya syarikat itu dapat menangani kelemahan dalam operasinya.

Jika penggantungan itu diteruskan, Cordlife hanya akan dibenarkan untuk mengeluarkan unit darah tali pusat yang disimpan untuk kegunaan klinikal selepas pakar hematologi yang berkelayakan - iaitu pakar dalam gangguan darah - menilai kesesuaiannya. Pakar hematologi itu juga harus memberi penerangan kepada pesakit mengenai kemungkinan kesan atau implikasi penggunaan unit darah tersebut dalam rawatan.

MOH turut mengarahkan Cordlife untuk menggantikan pegawai tadbir urus klinikalnya dan menyemak semula rekod makmal bagi 160 unit darah tali pusat baharu itu.

Syarikat itu juga mesti menyiasat sebarang penyimpangan daripada dasar yang ditetapkan dan memaklumkan para pelanggan jika unit darah tali pusat mereka terjejas.

SAMPEL GAGAL DIKESAN DALAM UJIAN

Pada April 2024, Cordlife bersetuju untuk menguji lebih 200 sampel tambahan daripada lima tangki yang dianggap “berisiko rendah”.

Pada Jumaat lalu, MOH menyimpulkan bahawa hanya sampel daripada dua tangki memenuhi kriteria yang membuatnya sesuai dan boleh digunakan.

Tiga tangki lain gagal dalam ujian tersebut: satu tangki mempunyai dua sampel gagal daripada 65, satu lagi tangki mempunyai tiga sampel gagal daripada 64, dan tangki ketiga mempunyai sembilan sampel gagal daripada 65. Kriteria penerimaan hanya membenarkan satu sampel gagal bagi setiap tangki.

Analisis oleh Cordlife tidak dapat menentukan punca kegagalan sampel tersebut. Pihak kementerian sudah pun mengarahkan syarikat itu untuk menjalankan siasatan penuh.

RISIKO PEMINDAHAN

MOH akur bahawa dapatan tersebut mungkin membimbangkan pelanggan Cordlife, yang mungkin sedang mempertimbangkan untuk mengeluarkan unit darah tali pusat mereka.

MOH menggesa Cordlife agar berhubung secara proaktif dengan para pelanggan dan menangani kebimbangan mereka, termasuk isu berkaitan kontrak.

Kementerian itu sudah memulakan perbincangan dengan bank darah tali pusat lain di Singapura sekiranya mereka diminta untuk menerima pemindahan.
Para pelanggan boleh menghubungi bank-bank darah tali pusat secara langsung untuk maklumat lanjut, menurutnya.

Namun, MOH memberi amaran bahawa sebarang pemindahan unit darah tali pusat, sama ada ke kemudahan tempatan atau luar negara, membawa risiko dan perlu dipertimbangkan dengan teliti.

Sumber alternatif sel stem seperti darah tali pusat yang didermakan atau pemindahan sumsum tulang atau sel stem darah periferal turut tersedia bagi kanak-kanak yang memerlukan pemindahan, tambahnya.