HSA lulus suntikan antibodi COVID-19 AstraZeneca bagi dewasa tidak sesuai divaksin

SINGAPURA: Penguasa Sains Kesihatan (HSA) pada Isnin (1 Ogos) memberikan kelulusan sementara bagi penggunaan ubat antibodi COVID-19 AstraZeneca untuk dewasa yang tidak sesuai dari segi perubatan untuk menerima vaksin koronavirus.

Rawatan Evusheld itu mengandungi dua antibodi monoclonal dan diberikan melalui kaedah suntikan.

HSA menyatakan rawatan tersebut diluluskan untuk mencegah jangkitan COVID-19 dalam kalangan dewasa yang belum terdedah baru-baru ini kepada individu yang terjangkit dan tidak mungkin meningkatkan tindak balas imun mencukupi terhadap vaksin COVID-19.

Ia mungkin disebabkan keadaan imun yang tidak baik, daripada ubat-ubatan dan rawatan.

Keadaan perubatan sedemikian ataupun rawatan termasuk individu yang rendah imun selepas menjalani
pemindahan organ, darah ataupun sumsum tulang, kekurangan imun, jangkitan virus HIV serta penggunaan steroid serta ubat melemahkan sistem imun yang lain.

Suntikan Evusheld bukan untuk menggantikan vaksinasi dalam kalangan individu yang layak menerima suntikan vaksin COVID-19 yang lain, menurut HSA.

"Rawatan itu harus disyorkan oleh doktor dan kesesuaian penggunaan buat pesakit memerlukan penilaian perubatan yang teliti oleh doktor.

HSA menyatakan data keberkesanan ubat itu berdasarkan kajian fasa ketiga dalam lebih daripada 5,000 peserta berusia 18 hingga 99 tahun.

Kesemua peserta belum divaksin dan sama ada menghadapi risiko tindak balas COVID-19 yang tidak mencukupi ataupun berisiko dijangkiti koronavirus.

Keputusan kajian menunjukkan ada "pengurangan risiko" penyakit COVID-19 bergejala sebanyak 77 peratus dengan menggunakan Evusheld berbanding plasebo bagi tempoh perlindungan selama enam bulan untuk varian bukan Omicron virus SARS-CoV-2 .

"Ketika kajian dijalankan, varian yang membimbangkan adalah Alpha, Beta, Gamma, dan Delta," menurut HSA.

Data baru-baru ini menunjukkan subvarian Omicron tertentu kurang terdedah kepada Evusheld, oleh itu tempoh perlindungan terhadap subvarian pada masa ini tidak diketahui, tambah HSA.

Tambahnya. data keselamatan menunjukkan bahawa ubat itu "boleh diterima dengan baik" dan kejadian kesan sampingan yang dilaporkan dalam kajian perubatan itu secara purata adalah rendah.

"Meskipun kajian itu melaporkan kesan sampingan
kardiovaskular dengan rawatan Evusheld, hubungannya belum lagi dapat ditetapkan berdasarkan data yang diperoleh buat masa ini," menurut HSA.

HSA menambah pihaknya akan terus memantau rapi "isyarat keselamatan kardiovaskular seterusnya".

"Data yang dikeluarkan mengenai keberkesanan Evusheld terhadap varian Omicron diperlukan untuk memastikan manfaat yang berterusan," umum HSA.

Memandangkan tidak ada data klinikal berkaitan wanita hamil, ibu yang menyusu dan kanak-kanak, kumpulan tersebut tidak disyorkan menerima rawatan tersebut, menurut HSA.

SEMAKAN DATA SECARA BERTERUSAN

Evusheld diberikan kelulusan sementara di bawah Laluan Akses Khas Pandemik (PSAR) yang memudahkan akses awal kepada vaksin baru yang kritikal, ubat-ubatan dan alat perubatan semasa pandemik.

HSA menyatakan ia akan menyemak secara aktif keberkesanan yang saling berubah dan data keselamatan untuk memastikan faedah Evusheld melebihi risiko rawatan itu.