Skip to main content

Iklan

Iklan

Singapura

Bekalan kit ART kendiri di S'pura tidak terjejas oleh kenyataan nasihat FDA AS

Anggaran Waktu Membaca:
Bekalan kit ART kendiri di S'pura tidak terjejas oleh kenyataan nasihat FDA AS

Gambar fail kit ART Flowflex COVID-19 di Singapura.

Diterbitkan : 04 Mar 2022 08:56PM Dikemas Kini : 04 Mar 2022 08:56PM

SINGAPURA: Bekalan kit ujian pantas kendiri (ART) Singapura di bawah dua jenama - iaitu Biosensor dan Flowflex - tidak terjejas oleh kenyataan nasihat penguasa kesihatan Amerika Syarikat berhubung produk-produk tersebut.

Demikian ditekankan oleh Penguasa Sains Kesihatan (HSA).

Pentadbir Ubat-Ubatan dan Makanan (FDA) Amerika Syarikat awal hari ini memberi amaran terhadap penggunaan kit ujian versi SD Biosensor Standard Q COVID-19 dan kita Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2 ACON Flowflex (Ujian Kendiri), dengan menyatakan bahawa ia mungkin menghasilkan keputusan tidak tepat.

Menurut HSA hari ini (4 Mac), terdapat beberapa versi kita ujian pantas antigen kendiri yang dibekalkan di bawah jenama pengilang yang sama.

"Syarikat-syarikat boleh mendapatkan kelulusan pemasaran bagi versi tertentu di negara yang berlainan. Perbezaan antara versi berbeza itu termasuk label dan/atau bungkusannya," jelas HSA.

"FDA AS menasihatkan orang ramai supaya berhenti menggunakan beberapa versi kit ujian tersebut kerana pihaknya belum menjalankan penilaian dan diluluskan oleh FDA AS. Pengumuman FDA AS itu tidak berkaitan dengan mutu, keselamatan atau ketepatan tertentu.

"Bekalan-bekalan kit ujian Singapura di bawah kedua-dua jenama itu tidak terjejas oleh kenyataan nasihat FDA AS."

Di Singapura, hanya kita ART yang sudah diluluskan oleh HSA di bawah Laluan Akses Khas Pandemik (PSAR) atau menerima pendaftaran penuh boleh dibekalkan, menurut agensi itu.

"HSA sudah menilai bahawa kit-kit ujian itu memenuhi syarat piawai keselamatan, mutu dan keberkesanan sebelum memberikan kelulusan PSAR atau pendaftaran penuh," tambahnya.

HSA juga menasihatkan orang ramai supaya membeli kit ujian ART mereka daripada peruncit dan farmasi tempatan yang boleh dipercayai.

KITA FLOWFLEX TIDAK TERJEJAS

Menjawab pertanyaan Mediacorp, Flowflex menyatakan kit-kit ART keluarannya yang diluluskan oleh HSA di Singapura tidak terjejas kerana ia berbeza daripada versi yang dijual di AS dan Eropah.

Kenyataan nasihat AS itu menyentuh tentang import haram daripada Eropah ke Amerika Syarikat, menurut FlowFlex.

"Mutu produk atau keselamatan bukan sebab bagi penarikan balik itu," tambahnya.

Tiada arahan penarikan balik dikeluarkan bagi kit ujian FlowFlex di Singapura, tambah syarikat itu lagi.

Tidak seperti yang ditarik balik oleh FDA AS, kit ART FlowFlex yang dijual di Singapura tidak mempunyai tanda Pemasaran CE atau bahasa Eropah.

Sebaliknya, maklumat pengagihnya, Alcotech, tertera pada kotak-kotaknya.

FlowFlex juga mengingatkan pelanggan di Singapura supaya hanya membeli kita ART daripada peruncit yang sah seperti NTUC FairPrice, Guardian, Unity dan Watsons.

Sumber : CNA/NK/nk

Ikuti perkembangan kami dan dapatkan Berita Terkini

Langgani buletin emel kami

Dengan mengklik hantar, saya bersetuju data peribadi saya boleh digunakan untuk menghantar artikel dari Berita, tawaran promosi dan juga untuk penyelidikan dan analisis.

Iklan

Lebih banyak artikel Berita

Iklan

Aa