SINGAPURA: Penguasa Sains Kesihatan Singapura (HSA) memperluaskan kelulusan vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech/Comirnaty bagi penggunaan kanak-kanak yang berusia antara lima hingga 11 tahun, dengan vaksinasi dijangkakan bermula sebelum hujung tahun ini.

“Rejimen vaksinasi akan dilakukan sebagai siri dua dos asas, dalam jarak 21 hari, tetapi diberikan pada dos lebih rendah (10 mikrogram) berbanding yang digunakan untuk individu berusia 12 tahun dan ke atas (30 mikrogram)," menurut HSA dalam satu kenyataan media pada lewat Jumaat (10 Dis).

Ini adalah kali pertama vaksin COVID-19 diluluskan di Singapura bagi kegunaan kumpulan usia antara lima hingga 11 tahun.

“HSA sudah menjalankan penilaian data yang teliti dengan rundingan bersama dengan dua kumpulan pakar dari Jawatankuasan Penasihat Ubat-Ubatan HSA dan Panel Pakar Penyakit Berjangkit," menurut agensi itu.

“Berdasarkan data tersedia sekarang ini, manfaat penggunaannya dalam kalangan penduduk muda melebihi risiko dan vaksin itu memenuhi piawai mutu, keselamatan serta keberkesanan."

Kementerian Kesihatan (MOH) menyatakan pasukan bertindak berbilang kementerian sudah menerima saranan Jawatankuasa Pakar mengenai Vaksinasi COVID-19 untuk menggunakan dos pediatrik vaksin Pfizer-BioNTech/Comirnaty bagi kanak-kanak berusia antara lima dengan 11 tahun.

Jawatankuasan tersebut juga sudah menilai bahawa manfaat suntikan itu melebihi risiko apabila digunakan dalam dos pediatrik bagi kanak-kanak berumur antara lima hingga 11 tahun, "lebih-lebih lagi dengan penularan masyarakat yang berterusan dan kemunculan varian Omicron", jelas MOH.

“Vaksinasi bagi kumpulan ini akan bermula sebelum hujung tahun ini dan sebaik sahaja apabila kami sudah menerima penghantaran dos vaksin itu," tambahnya.

MOH menyatakan perjanjian bekalan baru dengan Pfizer-BioNTech untuk vaksin itu sudahpun ditandatangani. Kementerian itu menjangkakan penghantaran bekalan akan tiba di sini sebelum hujung Disember.

"MOH akan bekerjasama dengan Kementerian Pendidikan (MOE) dan Agensi Pembangunan Awal Kanak-kanak (ECDA) untuk melancarkan vaksinasi bagi kumpulan usia kanak-kanak bersekolah itu," menurut kementerian tersebut. Ia menambah MOE dan ECDA akan mengumumkan lebih banyak butiran tidak lama lagi.

JANGKITAN COVID-19 DALAM KALANGAN KANAK-KANAK MENINGKAT

Secara berasingan, Jawatankuasa Pakar menyatakan adalah penting untuk memvaksin kanak-kanak bagi mengurangkan risiko jangkitan dan mencegah mereka daripada mengalami kesan teruk penyakit itu.

"Jangkitan COVID-19 dalam kalangan kanak-kanak sudah meningkat selaras dengan kes jangkitan dalam masyarakat," menurut jawatankuasa itu dalam kenyataannya.

"Meskipun kanak-kanak mempunyai risiko sakit teruk yang rendah, sesetengah daripada mereka yang dijangkiti COVID-19 mengalami penyakit yang mengancam nyawa dan komplikasi lewat yang teruk, seperti MIS-C (sindrom keradangan pelbagai sistem dalam kanak-kanak) dan memerlukan rawatan di unit jagaan rapi (ICU).

"Kanak-kanak juga meluangkan banyak masa di persekitaran masyarakat (seperti sekolah dan prasekolah) di mana walaupun dengan usaha terbaik kami, penularan boleh merebak dengan pantas dalam kalangan kanak-kanak apabila mereka berinteraksi. Ini seterusnya turut meletakkan anggota keluarga mereka dalam risiko, terutama anggota keluarga lanjut usia."

Jawatankuasa itu menyatakan hasil ujian klinikal Fasa 3 bagi dos pediatrik vaksin Pfizer-BioNTech/Comirnaty dalam kanak-kanak berumur antara lima hingga 11 tahun menunjukkan pengurangan risiko sekitar 90 peratus untuk mengalami jangkitan bergejala. Data itu diserahkan kepada penguasa Amerika Syarikat dan HSA.

KESAN SAMPINGAN

Kesan sampingan biasa bagi kanak-kanak yang menerima vaksin itu secara amnya adalah ringan hingga sederhana, menurut Jawatankuasa Pakar. Kanak-kanak dalam kumpulan usia itu juga kurang mengalami kesan sampingan sistemik berbanding individu berumur antara 16 dengan 25 tahun.

"Walaupun tiada kes anafilaksis dilihat dalam kajian itu, risiko anafilaksis atau alahan boleh dijangka setanding dengan yang diperhatikan pada remaja dan dewasa muda, " menurut jawatankuasa itu.

"Meskipun kami tidak menolak risiko miokarditis dan/atau perikarditis yang jarang berlaku, serupa dengan apa yang dilaporkan dalam kalangan remaja dan dewasa muda, tiada kes miokarditis/perikarditis dilihat pada ujian dalam kalangan kanak-kanak berusia antara lima dengan 11 tahun itu."

HSA menyatakanPfizer-BioNTech mesti terus menyediakan maklumat berhubung keselamatan dan keberkesanan vaksin dalam kalangan kanak-kanak lebih kecil.

"HSA akan menyemak data baru daripada kajian yang dijalankan dan penggunaan sebenar untuk memastikan manfaat vaksin terus melebihi sebarang risiko serta juga mengesan potensi tanda-tanda keselamatan."

Profesor Madya Chan Cheng Leng, Pengarah Kumpulan bagi Kumpulan Kawal Selia Produk Kesihatan di HSA berkata: "Untuk melindungi kanak-kanak kecil kita, HSA akan terus memantau dengan aktif profil keselamatan vaksin Comirnaty dan akan mengambil tindakan kawal selia yang pantas sekiranya terbit sebarang keprihatinan berhubung keselamatan."

PENDAFTARAN PENUH

Pada Jumaat, HSA juga mengumumkan vaksin Pfizer-BioNTech/Comnirnaty sudah beralih dari kelulusan sementara kepada pendaftaran penuh.

"Pfizer-BioNTech sudah menyerahkan permohonan untuk memindahkan kelulusan sementara bagi vaksin Comirnaty di bawah Laluan Akses Khas Pandemik (PSAR) ke pendaftaran produk," menurut agensi itu.

"HSA sudah menilai data terkumpul sehingga kini berhubung proses pengilangan dan kajian klinikal adalah mencukupi untuk mendaftarkan vaksin itu, berkuat kuasa 10 Disember 2021."

DOS PENGGALAK DIPERLUASKAN KEPADA KUMPULAN USIA 18-29 TAHUN

MOH juga mengumumkan pada Jumaat ia akan memperluaskan program dos penggalak vaksinasi COVID-19 kepada golongan berusia antara 18 hingga 29 tahun, berkuat kuasa 14 Disember. Semua individu yang layak boleh menerima suntikan dos penggalak vaksin mRNA lima bulan selepas melengkapkan siri vaksinasi asas mereka.

"Walaupun vaksinasi siri asas menyediakan perlindungan terbaik terhadap sakit teruk, terdapat bukti mengenai perlindungan yang semakin berkurangan terhadap jangkitan dari semasa ke semasa meskipun pada kadar lebih perlahan bagi individu lebih muda," terang MOH.

Jawatakankuasa Pakar menyatakan dos penggalak boleh menyediakan perlindungan terhadap varian Omicron.

"Berdasarkan data antarabangsa yang baru mengenai varian Omicron, vaksin-vaksin sedia ada masih menawarkan perlindungan terhadap varian Omicron meskipun keberkesanannya akan merosot berbanding terhadap jenis SARS-CoV-2," menurutnya.

"Dos penggalak akan mengukuhkan perlindungan terhadap COVID-19 dan dijangka mengurangkan risiko jangkitan dan sakit teruk akibat varian Omicron.

"Sememangnya, keputusan awal daripada kajian menunjukkan dos penggalak meningkatkan keberkesanan meneutralkan antibodi terhadap varian Omicron yang membimbangkan."

Mereka yang layak bagi dos penggalak diundang untuk membuat janji temu. Satu SMS dengan pautan tempahan janji temu akan dihantarkan ke nombor telefon mereka yang didaftarkan untuk membuat janji temu di www.vaccine.gov.sg.

Setakat Khamis, 96 peratus penduduk Singapura yang layak - berusia 12 tahun dan ke atas - sudah melengkapkan rejimen vaksinasi penuh mereka. Sekitar 30 peratus daripada keseluruhan penduduk pula sudah menerima suntikan dos penggalak.