Moderna mohon kelulusan darurat vaksin COVID-19 di AS, Eropah

CAMBRIDGE, Massachusetts: Moderna mendedahkan pihaknya akan memohon kelulusan darurat di Amerika Syarikat dan Eropah bagi vaksin COVID-19 pada Isnin (30 Nov) berdasarkan keputusan lengkap kajian peringkat akhir yang menunjukkan vaksinnya 94.1 peratus berkesan dengan masalah keselamatan yang serius.

Ia juga melaporkan kadar kejayaan 100% dalam mencegah kes-kes teruk. Dengan permohonan itu, produk Moderna adalah vaksin kedua yang berkemungkin mendapat kelulusan penggunaan darurat Amerika Syarikat tahun ini.

Pengumuman Moderna itu menyusuli berita dari Pfizer dan rakan dari Jerman BioNTech bahawa vaksin yang mereka hasilkan, yang juga menggunakan teknologi baru dipanggil mRNA, mempunyai kadar keberkesanan 95 peratus. Pfizer telah pun memohon kelulusan bagi penggunaan darurat, sekitar seminggu lebih awal daripada Moderna.

BACA: Amerika Syarikat dijangka agih vaksin COVID-19 seawal Disember

Selain membuat permohonan di Amerika Syarikat, Moderna menyatakan pihaknya akan memohon kelulusan bersyarat dari Agensi Ubat-Ubatan Eropah, yang telah memulakan pengkajian semula data secara berterusan, dan akan meneruskan rundingan dengan pihak pengawal selia lain yang melakukan pengkajian semula secara berterusan.

Keputusan kadar keberkesanan terbaru Moderna rendah sedikit berbanding analisis awal yang dikeluarkan pada 16 November iaitu 94.5 peratus. Ketua Pegawai Perubatan Moderna Dr Tal Zaks berkata perbezaan itu tidak besar dari segi statistik.

Kedua-dua vaksin Moderna dan Pfizer terbukti lebih berkesan daripada yang dijangkakan dan jauh lebih tinggi daripada penanda aras 50 peratus yang ditetapkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan Amerika Syarikat.

Syarikat Britain, AstraZeneca, mengumumkan purata kadar keberkesanan 70 peratus untuk vaksinnya dan sehingga 90 peratus bagi kumpulan kecil peserta ujian yang diberi setengah dos dahulu, diikuti dengan dos penuh. Namun sebilangan saintis menyuarakan keraguan terhadap keputusan keberkesanan 90 peratus untuk kumpulan lebih kecil itu.

BACA: Vaksin COVID-19 AstraZeneca dilaporkan lebih 90% berkesan cegah virus

Bagaimanapun, keputusan positif vaksin sejak beberapa minggu lalu meningkatkan harapan untuk menghentikan pandemik yang sudah menjejas ekonomi dan meragut lebih 1.45 juta nyawa di merata dunia. Ini berlaku sedang jangkitan baru COVID-19 dan jumlah kemasukan ke hospital mencecah paras rekod di merata Amerika Syarikat.

Para penasihat bebas Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan Amerika Syarikat dijadual bertemu pada 17 Disember untuk mengkaji semula data ujian Moderna dan mengemukakan usulan kepada FDA. Mereka akan bertemu pada 10 Disember untuk menilai data Pfizer.