Firma Australia tarik balik lebih 2 juta kit ujian COVID ke AS
Pengeluar teknologi perubatan Australia menarik balik lebih dua juta kit ujian kendiri COVID-19 yang dihantar ke Amerika Syarikat (AS) selepas mendapati wujud peningkatan risiko keputusan positif palsu.
BRISBANE: Pengeluar teknologi perubatan Australia menarik balik lebih dua juta kit ujian kendiri COVID-19 yang dihantar ke Amerika Syarikat (AS) selepas mendapati wujud peningkatan risiko keputusan positif palsu.
Pentadbiran Ubat-Ubatan dan Makanan (FDA) AS mengeluarkan makluman pada Rabu bahawa syarikat berkenaan, Ellume, sudah menarik balik 2.2 juta kit ujian, sejak isu tersebut dikesan bulan lalu.
Keputusan positif palsu menunjukkan seseorang dijangkiti COVID-19 apabila sebenarnya mereka tidak mempunyai virus terkenaan.
"FDA sudah mengenal pasti perkara ini sebagai penarikan balik Kelas 1, iaitu jenis paling serius,"kata agensi berkenaan dalam satu notis.
"Penggunaan kit ujian ini mungkin menyebabkan kesan sampingan kesihatan yang teruk atau kematian."
FDA menyatakan pihaknya menerima 35 laporan berhubung positif palsu dan tiada kematian setakat ini.
Pada awal Oktober lalu, firma Ellume mengumumkan langkah menarik balik secara sukarela membabitkan 195,000 kit ujian selepas dilaporkan berlaku keputusan positif palsu dalam sesetengah produknya, berbanding kadar yang dijangkakan.
Ketika itu, firma berkenaan sudah menghantar 3.5 juta kit ujian ke AS.
Menurut Ellume hari ini langkah menarik balik produk itu sudah diperluaskan selepas bekalan tambahan turut didapati terjejas.
"Ellume sudah menyiasat isu ini, mengenal pasti punca, melaksanakan kawalan tambahan dan kami menghasilkan serta menghantar produk baru ke AS.
"Kami sudah dan akan terus bekerjasama dengan giat bagi memastikan ketepatan kit ujian ini," katanya dalam satu kenyataan.
Kit ujian pantas kendiri Ellume menjadi produk pertama yang diberikan kelulusan penggunaan kecemasan di AS, pada tahun lalu.
Bekalan kit itu antara lain dihantar ke Jabatan Pertahanan untuk diagihkan menerusi program kesihatan masyarakat.
Ikuti perkembangan kami dan dapatkan Berita Terkini
Langgani buletin emel kami
Dengan mengklik hantar, saya bersetuju data peribadi saya boleh digunakan untuk menghantar artikel dari Berita, tawaran promosi dan juga untuk penyelidikan dan analisis.