Ellume tarik balik kit ujian COVID-19 tunjuk hasil positif palsu

REUTERS: Pembuat ujian diagnostik Australia, Ellume, menyatakan ia sudah menarik balik sesetengah kit ujian COVID-19 untuk kegunaan di rumah kerana ia mungkin menunjukkan hasil positif palsu disebabkan oleh satu masalah pengeluaran yang dikenal pasti baru-baru ini.

Jabatan Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan Amerika Syarikat menyatakan pada Selasa (5 Okt) ia sedang bekerjasama dengan syarikat itu untuk menilai pemeriksaan pengeluaran tambahannya dan mengambil langkah pembetulan.

Hasil positif palsu daripada kit ujian syarikat itu menunjukkan bahawa seseorang dijangkiti virus tersebut padahal mereka tidak terjangkit.

Dalam satu pengumuman pada tarikh 1 Oktober, Ellume menyatakan ia sedang menyiasat masalah itu dan sudahpun mengenal pasti puncanya.

Kebolehpercayaan hasil negatif kekal tidak terjejas oleh masalah itu dan tidak termasuk dalam langkah penarikan balik kit tersebut, tambahnya.

Menurut satu laporan oleh New York Times (NYT), hampir 200,000 kit ujian sudahpun ditarik balik oleh syarikat itu. Ia membentuk sekitar 5.7 peratus daripada 3.5 juta kit ujian Ellume yang dihantar ke Amerika Syarikat.

Menurut laporan itu, yang memetik wawancara bersama Ketua Pegawai Eksekutif Ellume Sean Parsons, sekitar 427,000 kit ujian terjejas, termasuk sejumlah yang disediakan kepada Jabatan Pertahanan Amerika Syarikat. Sekitar separuh daripada jumlah kit itu sudahpun digunakan, memberikan kira-kira 42,000 hasil positif, Parsons memberitahu NYT.

Kit ujian antigen Ellume untuk kegunaan di rumah menerima Kelulusan Kegunaan Darurat oleh pengawal selia kesihatan Amerika Syarikat pada Disember 2020.