Manfaat vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech melebihi risiko bagi kanak-kanak, kata FDA

NEW YORK: Saintis di Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan Amerika Syarikat (FDA) berkata pada Jumaat (23 Okt) bahawa manfaat memberi vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech kepada kanak-kanak berumur lima hingga 11 tahun jelas lebih besar berbanding risiko berlaku kes radang jantung yang jarang berlaku.

Pengeluar vaksin itu sebelum itu menyatakan bahawa suntikan vaksin tersebut menunjukkan keberkesanan 90.7 peratus terhadap koronavirus dalam ujian klinikal melibatkan kanak-kanak berusia lima hingga 11 tahun.

Butirannya terkandung dalam dokumen taklimat yang diterbitkan menjelang mesyuarat panel pakar bebas yang dijadualkan mengundi pada Selasa sama ada untuk mengusulkan FDA meluluskan suntikan bagi golongan usia yang muda itu.

Jika FDA meluluskan suntikan vaksin Pfizer-BioNTech untuk kanak-kanak berusia lima hingga 11 tahun, ia akan menjadi vaksin COVID-19 pertama bagi golongan usia itu dan suntikan boleh ditawarkan di Amerika Syarikat pada awal November.

Kedua-dua vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna Inc dikaitkan dengan kes keradangan jantung yang jarang berlaku dipanggil miokarditis. Ia berlaku terutamanya dalam kalangan pemuda.

Kakitangan FDA berkata bersandarkan andaian bahawa jumlah kes miokarditis yang disaksikan dalam kumpulan golongan usia lebih muda adalah serupa dengan yang berlaku pada kanak-kanak berumur 12 hingga 15 tahun, jumlah kemasukan ke hospital berkaitan dengan COVID-19 yang dapat dicegah akan melebihi jumlah kemasukan ke hospital yang berkaitan dengan miokarditis dalam kebanyakan senario yang dianalisis.

Pfizer dalam dokumen taklimatnya sendiri membayangkan bahawa kadar miokarditis dalam kelompok usia itu berkemungkinan lebih rendah daripada yang dialami pada remaja berusia 12 hingga 15 tahun yang divaksinasi. Ini sebahagiannya disebabkan kanak-kanak yang lebih muda diberi dos yang lebih rendah.

Seramai 16 kanak-kanak dalam ujian yang telah menerima plasebo dijangkiti COVID-19, berbanding tiga dalam kumpulan yang divaksin, kata Pfizer dalam dokumen yang diserahkan kepada FDA.

Oleh kerana lebih seganda kanak-kanak dalam ujian melibatkan 2,268 peserta itu telah diberi vaksin berbanding plasebo, ini adalah bersamaan dengan kadar keberkesanan yang lebih baik daripada 90 peratus.

Matlamat utama ujian klinikal Pfizer ke atas mereka yang berumur lima hingga 11 tahun bukan untuk mengukur keberkesanan terhadap virus.

Sebaliknya, ia membandingkan jumlah antibodi peneutralan yang dicetuskan vaksin pada kanak-kanak berbanding dengan tindak balas penerima yang lebih berusia dalam ujian ke atas orang dewasa.

Berdasarkan keputusan tersebut, Pfizer dan BioNTech menyatakan bulan lalu bahawa vaksin COVID-19 keluarannya mendorong tindak balas imun yang kuat dalam tubuh kanak-kanak. Kakitangan FDA berkata vaksin itu memenuhi kriteria agensi untuk tindak balas imun yang dihasilkannya dalam kanak-kanak.