FDA perlu lebih masa untuk muktamadkan semakan vaksin Moderna bagi remaja

REUTERS: Moderna menyatakan pada Ahad (31 Okt) bahawa pihaknya sudah dimaklumkan bahawa Jabatan Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan (FDA) Amerika Syarikat memerlukan lebih banyak masa untuk memuktamadkan penilaiannya terhadap vaksin COVID-19 keluaran syarikat itu bagi kegunaan remaja yang berusia antara 12 hingga 17 tahun.

FDA memaklumkan Moderna bahawa semakan mungkin tidak dapat dimuktamadkan sebelum Januari 2022, menurut syarikat itu dalam kenyataan medianya dan ini dikhuatiri akan menjejas kegunaan darurat vaksin berkenaan bagi kumpulan usia tersebut.

Ketua Eksekutif Moderna Stephane Bancel memberitahu Reuters minggu lalu bahawa berdasarkan perbincangannya dengan agensi itu, beliau percaya vaksin Moderna akan diluluskan untuk mereka yang berusia antara 12 hingga 17 tahun dalam masa beberapa minggu akan datang.

Menurut syarikat bioteknologi Amerika Syarikat itu, ia diberitahu pada lewat Jumaat bahawa FDA memerlukan lebih masa untuk menilai analisis antarabangsa baru-baru ini mengenai risiko berlaku sejenis keradangan jantung yang dipanggil miokarditis selepas vaksinasi, iaitu kesan sampingan jarang berlaku yang menjejas golongan lelaki muda.

Moderna menambah ia sedang menjalankan kajiannya sendiri terhadap analisis baru mengenai peningkatan risiko miokarditis dalam kalangan mereka yang berusia bawah 18 tahun apabila ia tersedia kelak.

Moderna memohon kelulusan Amerika Syarikat bagi suntikan vaksinnya diluluskan bagi golongan yang berusia antara 12 hingga 17 tahun pada Jun.

Rakyat Amerika pada peringkat usia tersebut layak mendapatkan vaksin COVID-19 yang serupa daripada Pfizer dan rakan kongsi BioNTech selepas ia diluluskan oleh FDA dan Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit pada Mei.

Moderna juga menyatakan ia akan menangguhkan usaha untuk memfailkan permohonan EUA untuk dos vaksin separuh kekuatan 50 mikrogram untuk kanak-kanak berusia 6 hingga 11 tahun sedang FDA memuktamadkan semakan pemfailannya bagi golongan usia 12-17 tahun.