FDA enggan semak permohonan vaksin influenza Moderna
Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan Amerika Syarikat (FDA) tidak akan menyemak permohonan kelulusan vaksin influenza Moderna, menurut syarikat itu pada Selasa (10 Feb), menyebabkan saham syarkat itu susut lapan peratus dalam dagangan lanjutan.
Anggaran Waktu Membaca:
AMERIKA SYARIKAT: Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan Amerika Syarikat (FDA) tidak akan menyemak permohonan kelulusan vaksin influenza Moderna, menurut syarikat itu pada Selasa (10 Feb), menyebabkan saham syarkat itu susut lapan peratus dalam dagangan lanjutan.
Dalam surat penolakan untuk memfailkan permohonan, FDA menyatakan pilihan Moderna untuk membuat perbandingan antara mRNA-1010 dengan vaksin influenza bermusim dengan dos standard yang sudah dilesenkan merupakan satu-satunya sebab pihaknya enggan memulakan semakan permohonan tersebut.
Surat itu secara khusus menukil kekurangan kajian yang “mencukupi dan dikawal dengan baik” dengan kumpulan perbandingan yang “tidak mencerminkan standard penjagaan terbaik yang tersedia”, menurut Moderna.
“Keputusan oleh CBER (Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi) ini, yang tidak mengenal pasti sebarang kebimbangan keselamatan atau keberkesanan terhadap produk kami, tidak membantu matlamat bersama kita untuk mengukuhkan kepimpinan Amerika dalam menghasilkan ubat-ubatan inovatif,” kata Ketua Pegawai Eksekutif Stephane Bancel.
Syarikat itu menyatakan surat tersebut tidak selaras dengan komunikasi bertulis yang dihantarkan sebelum ini oleh pengawal selia kesihatan berkenaan.
“Ia tidak seharusnya menjadi satu kontroversi untuk menjalankan semakan menyeluruh terhadap permohonan vaksin selesema yang menggunakan vaksin yang diluluskan FDA sebagai perbandingan dalam kajian yang dibincangkan dan dipersetujui dengan CBER sebelum dimulakan,” kata Encik Bancel.
Permohonan pemasaran syarikat tersebut bagi mRNA-1010 merangkumi dua kajian peringkat akhir, yang memenuhi matlamat utama uji cuba itu.
Pada tahun lalu, Moderna vaksin mRNA-1010 adalah 26.6 peratus lebih berkesan berbanding suntikan selesema tahunan yang diluluskan oleh GSK.
Syarikat pengeluar vaksin itu memaklumkan ia sudah membuat permohonan untuk bertemu dengan pengawal selia berkenaan bagi memahami langkah seterusnya.
Vaksin itu kini sedang disemak di Kesatuan Eropah (EU), Kanada dan Australia, dengan syarikat tersebut menjangkakan kelulusan yang berpotensi diperoleh pada penghujung 2026 atau awal 2027.
Vaksin influenza yang diluluskan FDA ketika ini termasuk yang dihasilkan oleh AstraZeneca dan Sanofi.
Dalam surat penolakan untuk memfailkan permohonan, FDA menyatakan pilihan Moderna untuk membuat perbandingan antara mRNA-1010 dengan vaksin influenza bermusim dengan dos standard yang sudah dilesenkan merupakan satu-satunya sebab pihaknya enggan memulakan semakan permohonan tersebut.
Surat itu secara khusus menukil kekurangan kajian yang “mencukupi dan dikawal dengan baik” dengan kumpulan perbandingan yang “tidak mencerminkan standard penjagaan terbaik yang tersedia”, menurut Moderna.
“Keputusan oleh CBER (Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi) ini, yang tidak mengenal pasti sebarang kebimbangan keselamatan atau keberkesanan terhadap produk kami, tidak membantu matlamat bersama kita untuk mengukuhkan kepimpinan Amerika dalam menghasilkan ubat-ubatan inovatif,” kata Ketua Pegawai Eksekutif Stephane Bancel.
Syarikat itu menyatakan surat tersebut tidak selaras dengan komunikasi bertulis yang dihantarkan sebelum ini oleh pengawal selia kesihatan berkenaan.
“Ia tidak seharusnya menjadi satu kontroversi untuk menjalankan semakan menyeluruh terhadap permohonan vaksin selesema yang menggunakan vaksin yang diluluskan FDA sebagai perbandingan dalam kajian yang dibincangkan dan dipersetujui dengan CBER sebelum dimulakan,” kata Encik Bancel.
Permohonan pemasaran syarikat tersebut bagi mRNA-1010 merangkumi dua kajian peringkat akhir, yang memenuhi matlamat utama uji cuba itu.
Pada tahun lalu, Moderna vaksin mRNA-1010 adalah 26.6 peratus lebih berkesan berbanding suntikan selesema tahunan yang diluluskan oleh GSK.
Syarikat pengeluar vaksin itu memaklumkan ia sudah membuat permohonan untuk bertemu dengan pengawal selia berkenaan bagi memahami langkah seterusnya.
Vaksin itu kini sedang disemak di Kesatuan Eropah (EU), Kanada dan Australia, dengan syarikat tersebut menjangkakan kelulusan yang berpotensi diperoleh pada penghujung 2026 atau awal 2027.
Vaksin influenza yang diluluskan FDA ketika ini termasuk yang dihasilkan oleh AstraZeneca dan Sanofi.
Sumber : Reuters/AZ/az
Ikuti perkembangan kami dan dapatkan Berita Terkini
Langgani buletin emel kami
Dengan mengklik hantar, saya bersetuju data peribadi saya boleh digunakan untuk menghantar artikel dari Berita, tawaran promosi dan juga untuk penyelidikan dan analisis.
